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棘白菌素rezafungin一线治疗念珠菌病疗效优于卡泊芬净

更新时间:2019-08-07 14:16

  Cidara Therapeutics是一家专注于开发包括免疫疗法在内的新型抗感染药物的生物技术公司。近日,该公司公布了先导抗真菌药rezafungin II期临床研究STRIVE的积极顶线结果。该研究的B部分(Part B)中,每周一次(qw)静脉给药rezafungin与每日一次(qd)静脉给药caspofungin(卡泊芬净,一种棘白菌素抗真菌药)相比在治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者达到了疗效、安全性、耐受性的所有目标。

  rezafungin是一种新型抗真菌棘白菌素(echinocandin),也是目前唯一一个正被开发作为一种每周一次疗法一线治疗和预防严重侵袭性真菌感染的药物,包括:治疗念珠菌和侵袭性念珠菌病,以及预防常见真菌病原体(念珠菌、曲霉、肺孢子虫)引起的侵袭性真菌感染。目前,还没有药物被批准用于预防这些病原体引起的感染,而且目前的预防方案通常需要多种抗真菌药物,存在安全性和耐受性方面的问题。

  rezafungin具有独特的药代动力学特征,具有延长的半衰期和前载血浆暴露(front-loaded plasma exposure),与所有其他棘白菌素相比,允许对住院和门诊患者每周一次静脉输注治疗。之前,美国FDA已授予rezafungin治疗念珠菌引起的侵袭性真菌感染的合格传染病产品(QIDP)资格;此外,FDA还授予了rezafungin预防性治疗项目的QIDP和快速通道资格,用于接受异基因骨髓移植的成人患者预防侵袭性真菌感染。

  Cidara公司在2018年3月报告了STRIVE研究A部分的积极顶线结果。STRIVE研究的B部分延续了到目前为止STRIVE研究的成功,并增加了越来越多的证据来支持每周一次的rezafungin的有效性和安全性。尽管STRIVE研究的B部分目的是证明每周一次给药的rezafungin与每天一次给药的caspofungin(卡泊芬净,一种棘白菌素抗真菌药)在疗效和安全性方面的可比性,但顶线结果表明,与卡泊芬净相比,400mg/200mg给药方案rezafungin(III期研究选择的给药方案)治疗的患者在所有疗效指标方面均表现出数值上改善的疗效。此外,对STRIVE A部分和B部分数据的汇总分析还表明,与卡泊芬净相比,400mg/200 mg给药方案rezafungin在所有疗效终点均具有显著改善。STRIVE研究中各治疗组间的疗效比较是方向性的,因为STRIVE研究的目的不能显示各个治疗组间的统计显著差异或非劣效性。

  下表显示了来自STRIVE研究B部分、A部分和B部分汇总的顶线结果。更详细的结果将在即将召开的医学会议上公布。虽然400 mg/200 mg给药方案的结果差异令人鼓舞,且400 mg/400 mg的结果与对照组的结果一致,但在对试验数据进行全面评估之前,单个试验队列的大小排除了任何其他结论。

  在STRIVE研究B部分的受试者中,没有非预期或关注的不良事件趋势。顶线结果表明,在2种给药方案中,rezafungin均安全且耐受性良好。正如预期的以及在STRIVE研究A部分中观察到的,研究人群中治疗发的不良事件(TEAE)在大多数患者中都被观察到,尽管研究药物相关不良事件显著降低,400 mg/400 mg、400 mg/200、卡泊芬净中的频率分别为6.5%、0%、14.7%。

  加利福尼亚大学戴维斯分校医学院临床医学副教授、加州大学医学院院长George Thompson表示:“十多年来,还没有新的药物被批准用于治疗严重念珠菌感染或预防侵袭性真菌感染STRIVE研究B部分的积极结果与A部分的结果相似,进一步证实了rezafungin在极度严重的真菌病患者中的潜在疗效和安全性。这些重要数据也加强了rezafungin作为一种实用的一线抗真菌治疗选择相对当前护理标准的潜力,后者与显著的局限性有关。”

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